质量管理体系之所以称为“体系”，是因为从顾客需求、产品实现到测量分析和改进等一系列过程是一个完整的、不能断裂的系统，是一个有机的系统集成，这个系统可以称之为过程系统。所以，GB/T19001－2000《质量管理体系要求》提出了过程方法思想，即鼓励企业采用过程方法建立和实施质量管理体系。中国合格评定国家认可委员会起草的《基于过程的质量管理体系审核指南》提出了基于组织所确定的过程来实施QMS审核的方法，以此来满足提高审核有效性的期望与要求。过程方法是一种较科学的系统管理方法，但无论是在组织建立体系，
还是审核员在审核体系时，过程方法的应用效果都不是很理想。究其原因，一方面是对过程方法的理解不够，对过程方法涉及的一些基本概念较模糊，甚至混淆，同时又未分析、梳理过程与体系中其他概念的关系;另一方面是受传统方法的约束不能自拔，所以导致过程方法的应用如同鸡肋。本文针对过程与活动、过程与职能部门、过程与过程方法、过程与过程系统、组织固有过程与过程思路等之间的关系，进行了比较分析，并提出了一些看法，希望对推行过程方法的有效应用有所裨益。

一、过程与活动
“过程”在GB/T19000－20083．4．1条中定义为:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。过程与活动是有区别的，组织应区分过程和活动的不同。从定义可知，过程是由输入、输出、活动构成，是一组有相互关联的活动。过程强调的是输入、输出的转换。输入、输出是它的两个端点，也是监控点，依靠各过程两个端点的连接，形成了无间隙的过程系统或网络，如图1所示。活动仅仅是一项或一组动作，而且并不是任意的活动之间都存在相互关联或相互作用。无关联的活动之间就没有明确的接口关系。若组织识别的过程不符合ISO9000定义的“过程”，而只是一项活动或一组无关联的活动，那么这种实为活动的“过程”组合，由于彼此之间没有接口关系，不可能形成真正意义上的相互关联的过程系统，而充其量只是活动的堆积。因此，在识别过程时，不应将每一个活动作为管理体系的一个过程来识别。

二、 过程与组织架构
根据过程的定义，过程是由一个或一组活动构成的，过程的三要素，其中活动是至关重要的。目标是通过活动、过程来实现的;活动是由部门或个人来完成的。因此，在应用过程方法时，组织的部门或机构是其中不可缺少的主体，在“诸过程组成的系统应用”时，自然而然地就会把部门及其职责包含进去，而成为过程环节或过程链中的一个必然出现的元素。一般而言，企业的组织机构是模块化结构，是“横向”的，而过程方法是流程化的，是“纵向”的。所以，以部门为导向建立、审核管理体系就存在难以克服的弊端，因为它把部门间联系给割裂了，无形中在管理体系中形成管理的“间隙”或“真空”。目前出现了扁平化的管理模式，组织机构逐步由纵向延伸向横向延伸转换，即向过程或流程化过度，以提高管理效率，这与过程方法的特点不谋而合。这种组织架构的转变更有利于过程方法的应用。
过程方法的一个优点，“就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制”。而且“通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入”。所以，从理论上说，过程及过程方法的应用，是连续不间断的，是一环扣一环的控制，杜绝了部门与部门之间、活动与活动之间的接口间隙及隔阂，部门只不过是过程运转中角色的集合。因此，科学、完整地采用过程方法建立、审核质量管理体系，能够覆盖并超越基于部门式的建立、审核管理体系的方法。

三、过程与标准条款
ISO9001标准规定了质量管理体系、管理职责、产品实现、测量分析和改进的许多要求，并通过条款来给予明确其要求。因此，企业在建立管理体系、审核员在审核管理体系时，为了迎合标准的要求，通常以标准条款为单元，而不是以过程为主线。很显然，每一个条款只是针对一个具体的活动提出了原则性的要求，是一个“点”的问题，而不是“线”或“链”，更不能达到“面”的程度。因此，点与点之间的间隙未采用过程或流程主线连接，仍然避免不了以部门为导向存在的弊端。这种以条款为导向的方法建立、审核管理体系，没有将条款的要求与组织的实际过程、作业流程结合起来，实际上还是仅仅停留在标准条款的要求上。而过程方法的应用，是一系列过程有机地组合及应用，过程是通过活动将输入转换为输出而完成的，而在管理体系中，活动的要求是通过标准条款来规定的。因此，过程方法的应用，可以很自然地将标准条款(活动要求)包含进去。同时，同一个过程可以由多个活动完成，也即包含多个条款要求。同一个标准条款可以出现在过程链中的不同过程中(如图2)。根据组织的过程特点，有效地运用过程方法，可以使标准要求完全融入过程中。同样，采用过程方法建立、审核质量管理体系，能够覆盖并超越基于标准条款式的建立、审核管理体系的方法。

四、 过程与过程系统
组织的过程不是单一的，是诸多过程的有机组合。每个组织都应确定实现其经营目标所必需的过程数量和类型。过程之间的连接就构成了一个过程链(如图3)，过程链的连接又形成了过程网络，或称之为过程系统，并以此来实现其系统功能和过程预期的输出结果。组织的质量管理过程就是一个复杂的过程系统，由若干个过程、过程链(由设计、采购、生产、检验等形成的制造过程链)，甚至过程系统(资源管理系统、产品实现系统等)构成。过程是过程系统的基本单元。过程与过程系统又是相对的，复杂的过程也可以作为过程系统来处理，同一个过程模块既可以是一个过程系统，也可以是某个过程系统的其中一个过程。如采购本身是一个复杂的过程系统，相对于制造系统又是其中的一个过程。因此，在建立、审核管理体系时，不仅要运用过程方法，而且需要结合管理的系统方法。将过程体系当作一完整的系统，并运用系统科学、管理科学来控制，有助于组织合理利用资源，实现目标的有效性和效率。

一个过程可以成为组织现有的一个(或多个)过程系统的组成部分，可以是多个过程系统的共同节点。如库存管理过程是采购、销售、财务、售后服务、资产管理等诸过程都不可缺少的一个过程。不同的组织对过程的划分是不一样的，同一组织根据目标、关注点的不同，对过程的划分也可不同。当然，也可以由组织根据不同于GB/T19001－2008中的要求进行划分。因此，构成的过程网络、接口关系(过程节点)、控制方法也将随之改变。组织在识别过程、设计过程网络、构建过程系统时，应以过程实现目标和绩效的有效性及效率作为衡量过程系统优劣的标准。我们对图2最简单的串联过程链进行定量分析，就能看出每个过程在实现过程系统绩效或目标的作用不可忽略。假如以系统的合格率作为评价系统目标的一个指标，设每个过程的不合格率为Pi，则合格品率为1－P，n个过程总的不合格率Pi、合格率RS分别为:
RS=R1R2R3…Rn=(1－P1)·(1－P2)·(1－P3)…
(1－Pn)=∏(1－Pi)
因此，系统的总不合格品率为:
RS=1－RS=1－∏(1－Pi)

五过程方法与流程管理
过程与流程在英语中都是process。可见，其含义相似。过程方法(processap proach)是为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称之为“过程方法”。以过程为基础的质量管理体系管理模式，是以关注顾客要求为出发点，明确过程的绩效指标，策划过程的资源与责任，通过不断地监视这些指标所获得的信息来分析和改进该过程及绩效，增强顾客满意。(process management)，是从组织战略出发、从满足顾客需求出发、从业务出发，进行流程规划与建设，明确流程管理责任，监控与评审流程运行绩效，适时进行流程变革。过程方法与流程管理具有异曲同工之妙，因此，ISO9000中提倡的过程方法(包括过程识别、过程确认、过程设计、过程监控、过程管理等)与企业目前流行的流程管理(包括流程识别、流程设计、流程优化及再造)是相通的，这对企业采用过程方法建立质量管理体系提供了基础。过程方法与流程管理的关系，可以认为过程方法是流程管理的基础，流程管理是过程方法的升华。两者均是从顾客需求出发，因而会随着内外环境的变化而需要被优化。所以，过程方法应是动态的，随着顾客要求的变化而重新设计、调整。

六、过程方法与固有过程
根据ISO9000的定义，产品是过程的结果。对于一个提供产品(无论是有形还是无形)的组织来说，过程是客观存在的，组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现的。因此，无论组织在建立管理体系时是否应用了过程方法，是否有效地识别、确认、建立了文件化的过程系统，组织内部都存在着潜在的、固有的或许是零散的、局部的过程系统，支持着组织的运作。另一种常见的现象是，组织由于不理解过程方法，识别了过多的过程，或者识别出的“过程”只是活动，而使得过程系统效率低，关键点不突出。对于这两种情况，会导致过程目标、过程资源、过程控制、过程绩效及目标的模糊，甚至缺失，使得过程系统的有效性、适宜性、充分性大大降低。

在这种体系背景下，审核员如何运用或能否运用过程方法实施审核?笔者的答案是肯定的，虽然组织未有效建立过程式的体系会影响审核的有效性。我们知道，审核取证所针对的应是组织的固有过程，也即是体现组织自身特点的流程，即使没有被组织有效识别出来，它也是客观存在的。这就对审核员的综合素质包括专业能力和过程方法的理解能力，提出了较高的要求。过程方法审核强调的是审核思路，而不是审核方法和审核技巧，也不在于审核计划的形式如何。如果审核员在头脑中没有形成牢固的过程方法和思路，即使组织建立了良好的过程系统，但审核员仍然采用“抽刀断水”式的机械式、分离式审核，同样会在审核与被审核方之间形成新的“两张皮”现象。